【5541】患者使用PRO-CTCAE自我报告耐受性：一项随机双盲安慰剂对照二期试验，比较吉西他滨联合阿达伏塞替或安慰剂对铂耐药性上皮性卵巢癌患者的影响。First Author: Ainhoa Madariaga, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Toronto, ON, Canada背景：2021年美国临床肿瘤学会第57届年会（ASCO 2021）代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行，会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日，ASCO官网公布了会议摘要，在妇科肿瘤专场的图片式讨论会上将会揭示在复发性卵巢癌的2期试验中，将适量的抑制剂阿达伏塞替(Ad)和吉西他滨（组gA）与G和安慰剂（组B）进行比较时，OS有4个月的改善。患者报告的CTCAE（PRO-CTCAE）用于捕获频率、严重程度和/或干扰的自我报告（评分0-4；较高分数表明症状不良事件[syAE]）。方法：对D1-2、D8-9、D15、GD1、D8、D15进行Dd/P口服。2个中心的英语患者在基线诊所完成了PRO-CTCAE项目，每个周期的D1和D15和非治疗。一个探索性的目标是描述治疗的前3个月的症状。我们计算了曲线下的12周面积( 浓度-时间曲线下面积12w)作为syAE随时间的测量，增量AUC12w(胰岛素曲线下面积12w)调整基线syAE，并使用独立的样本t测试对臂A和B进行比较。我们评估了6个时间点3-4的比例，并在每次调查中使用费雪的精确测试进行比较。结果：入选51例并完成$1调查，47例可评估主要结果（组A：28、B：19）。ECOG的状态在44/47分中排名第一。A组的平均治疗周期为5（1-16），B组为2（1-16）。调查完成率较高（臂A93%，臂B95%）。平均AUC12w疲劳严重程度（A152[标准误差9]与B112[10]；p=0.005）和干扰（A144[11]与98[15]；p=0.018）、腹泻频率（p=0.014）、A23[6]与B6[3]；p=0.012）和吞咽困难严重程度（A10[3]与B2[2]；p=0.023）在臂A（任何等级）中均较高。在腹痛、腹胀、恶心、呕吐和焦虑方面均无显著的统计学差异。由于吞咽困难严重程度（A10.1[3]与B-2.7[4.7]；p=0.02）、粘膜炎严重程度（A19.9[6.6]与B-3.1[6.9]；p=0.02）和疲劳严重程度（pB-3.1[9.8]；p=0.005]，A35.2[8.2]与B明显高于组。在A臂疲劳严重程度方面，C1D15的高分比例（3-4）在C1D15时仅明显升高（A55%对B19%，p=0.044）。每次调查时间的其他3-4分均无显著差异。结论：这是第一个在随机环境中评估患者与阿达伏塞替的自我报告毒性的研究，允许患者在改善PFS和OS的背景下自我评估毒性。接受阿达伏塞替和吉西他滨治疗的患者出现了更严重的疲劳、腹泻、粘膜炎和吞咽困难，但3-4分仅在C1D15疲劳时达到显著意义。在恶心、呕吐、腹痛、腹胀和焦虑方面无显著差异。这种方法允许用复杂的治疗来客观地评估患者的毒性感知。参考文献：Ainhoa Madariaga.Patient self-reporting of tolerability using PRO-CTCAE: A randomized doubleblind placebo controlled phase II trial comparing gemcitabine in combination with adavosertib or placebo in women with platinum resistant epithelialovarian cancer. 2021 ASCO,abs 5541.编译：徐州市星晨妇儿医院 宁慧